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2013年7月24日 星期三

從藥品健保代碼 看藥品品質條件分類

一般而言,從藥品許可證字號,
可以看到藥品分類:處方藥、指示藥、成藥,
或是進口、國產。

但是,你知道藥品製造廠的規格為何嗎?
GMP or cGMP or PIC/S GMP....

姑且不討論到底全面推行PIC/S是否有其必要性,
今天來看看到底如何從健保代碼看出藥品品質,
以及為什麼藥廠會想要變更藥品代碼。

一般國產藥品,健保代碼大多是A0 開頭,
當藥廠升級成PIC/S GMP 或是原料具備DMF資格時,
就會馬上進行健保碼變更成AB or AC
說穿了,就是希望藉由藥品品質提昇,而提高健保價。
至於提高健保價後呢?
這邊就不多說了。

隨著PIC/S大限越來越接近,相信越來越多國產藥品的健保代碼會從A0變成AC or AB.



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五、藥品品質條件之分級
同品質條件係依製劑之原料藥具備藥品主檔案(Drug Master File, DMF)、劑型製程符合國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範(PIC/S GMP),或歐洲醫藥品管理局(EMA)、或美國食品藥物管理局(FDA)核准上市證明、便民藥品包裝及其他品質條件分類,其分級如下:
(一)A級:指符合PIC/S GMPFDA/EMA核准上市,其原料藥具DMF,且具便民包裝之藥品。
(二)B級:指符合PIC/S GMPFDA/EMA核准上市,且其原料藥具DMF,惟未具便民包裝之藥品。
(三)C級:指僅符合PIC/S GMPFDA/EMA核准上市之藥品。
(四)D級:指僅有原料藥具DMF之藥品。
六、健保代碼編碼原則
每一品項之代碼計10碼:包括證別代碼(1碼)、品質條件分級代碼(1碼)、 證號代碼(6碼)、劑型碼(1碼)及規格碼(2碼)。
(一)證別代碼對照表如下:
A
衛署藥製
N
內衛藥製
V
衛署罕藥輸
B
衛署藥輸
P
內衛藥輸
W
衛署罕藥製
J
衛署菌疫製
R
內衛菌疫製
Y
衛署罕菌疫輸
K
衛署菌疫輸
S
內衛菌疫輸
Z
衛署罕菌疫製
X
經我國衛生主管機關核准專案進口而未領有藥品許可證者
(二)品質條件分級代碼對照表如下:

A
PIC/S GMP+DMF+便民包裝;或FDA/EMA+DMF+便民包裝
B
PIC/S GMP + DMF;或FDA/EMA + DMF
C
PIC/S GMP;或FDA/EMA
D
DMF
0
未提出藥價基準所訂之相關品質條件證明者

2013年7月14日 星期日

包包買太好的缺點!

包包買太好呢!
買了十年的SUMDEX,除了塑料老化,防彈纖維布料還是很新,想換卻找不到一定要換的理由,再者,也找不到更順眼的!所以,還是把它操壞再說吧!
回想它的足跡從台中台北,加拿大東岸到西岸溫哥華.芝加哥.保護的電腦從HP nc6000, Thinkpad x60, MacBook Air,到MacBook Pro Retina, 嗯,真的夠本了!

2013年7月13日 星期六

重回藥師身份

坦白説,考上執照後,我從來沒想過會再翻這幾本書!
誰知因為工作又回到處方藥市場,不得不轉回藥師身份,好再現在再拿出來,過去的記憶有慢慢找回來!

2013年7月5日 星期五

Review my iPhone app

Too many Apps.
Review, and organize.
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2013-07-06 00.21.45 2013-07-06 00.21.53
2013-07-06 00.22.10 2013-07-06 00.22.36
2013-07-06 00.22.44  
   
   
 
 
 


 

2013年7月1日 星期一

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一口氣先買兩本,Only 1/3 price.